药监、卫计联手！10种医械企业禁止参加招标采购

来源：赛柏蓝器械 作者：梅米

据陕西省药监局消息，日前，该局会同省发改委等28个省级部门联合印发了一个文件——《落实对食品药品生产经营严重失信者开展联合惩戒的合作备忘录实施方案》。

这一《方案》就是要对各级药监公布的存在严重失信行为的食品、药品、医疗器械、化妆品生产经营者实施联合惩戒。惩戒主体一共包含28个部门。

《方案》要求，各级药监应及时向陕西省公共信用信息平台推送食品药品“黑名单”信息，即严重失信主体名单信息，并按照相关措施实施惩戒。

省级各相关部门对药监提供的严重失信者，按照规定的方式、程序和惩戒措施，组织本系统各级机构开展联合惩戒。

省卫计委还应当结合省药监局的信用等级评定结果，对失信（含严重失信）的药品、医疗器械生产经营企业，在下一期信用等级评定前，禁止其参加全省药品、医疗器械统一招标采购工作。

陕西省药监局和卫计委将联手“封杀”失信医疗器械企业，限制其参与统一招标采购。那么，具体哪种类型的医械企业，会被“封杀”呢？

同样据陕西省药监局消息，前不久，该局出台了陕西省食品药品安全“黑名单”信息共享和联合惩戒办法（试行）》。

该《办法》明确，食品药品生产经营者或责任人员有以下违法情形之一的，将被纳入“黑名单”：

1、信用等级被药监评定为D级的；

2、药监在审查办理行政许可事项时，发现因提供虚假证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得许可证或批准证明文件的；

3、受到吊销许可证行政处罚的；

4、一年内累计两次因违反食品药品相关法律法规规定受到责令停产停业处罚的，或一年内累计三次受到行政处罚的；

5、食品药品生产经营的法人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员，受到在法律法规规定期限内不得从事食品药品生产经营活动的行政处罚的；

6、受到刑事处罚的食品药品生产经营者和责任人员；

7、逾期未主动履行行政处罚决定的；

8、发生较大及以上食品药品安全责任事故的；

9、生产、销售假冒伪劣产品等侵害消费者合法权益，性质恶劣，被从重处罚的；

10、药监依法认定其他需要纳入“黑名单”的严重违法行为。

该《办法》同时明确，对列入“黑名单”的生产经营者，药监的惩戒措施应包括：将其列为重点监管对象，加密日常监督检查频次，提升企业风险管理等级、在一定期限内限制从事食品药品生产经营活动等。

除了卫计委的限制参加统一招标采购的惩戒之外，其他部门的联合惩戒措施则还应涵盖到涉及信贷、担保、融资等金融活动中，申请办理行政审批、新增项目、用地、进口关税配额等事项中，授予荣誉称号、给予政府优惠、新的科技项目扶持资金申报以及资金扶持等工作中。